上下求索的一年(复宏汉霖的2019)

2019年对复宏汉霖是极为重要的一年,第一款生物类似药上市,研发管线显著拓宽,港交所上市。2020年对复宏汉霖也将是重要的一年,曲妥珠及阿达木将陆续上市,利妥昔上市的第二年考验销售能力,回归科创板。我先写写读年报的感受,结尾简单讨论一下复宏汉霖的未来。

一、经营情况

复宏汉霖2019年收入9090万元,其中利妥昔的合作销售分成为7900万元(由江苏复星销售,实际销售约为1.5亿元),亏损为8.76亿元,同比增加3.71亿元。企业研发开支为14.07亿元,同比增加4.34亿元,其中费用化6.08亿元,资本化7.99亿元(主要取决于是否处于临床阶段)。截至2019年12月31日,企业货币资金合计23.01亿元,有息负债合计4.31亿元,科创板上市预计募集资金40亿元,并且由于多款产品接近商业化,企业预计将有充足资金应付未来3年的研发开支。

复宏汉霖的财报还有一个亮点,股权激励费用仅为6833万元,连续两年低于1亿元。作为对比,百济神州2019年的股权激励花了1.34亿美金,比较之下就知道复宏汉霖的员工成本支出有多良心了。

二、研发管线

有望于近期实现商业化的单抗生物类似药:曲妥珠(中国及欧洲)及阿达木预计2020年2季度获批上市。贝伐珠3期临床试验已经完成患者入组,正筹备就其转移性非鳞状非小细胞肺癌适应症、转移性结直肠癌适应症递交NDA。

免疫治疗创新药:PD-1,用于经标准治疗失败的、不可切除或转移性高度微卫星不稳定型或错配修复缺陷型实体瘤(MSI-H/dMMR)治疗的处于临床2期,预计将以2期临床试验数据递交NDA,可能是复宏汉霖第一个上市的PD-1适应症。PD-1+化疗,食管鱗癌、鳞状非小细胞肺癌、广泛期小细胞肺癌、胃癌适应症均处于临床3期,宫颈癌适应症处于临床2期。PD-1+VEGF,非鳞状非小细胞肺癌适应症处于临床3期,肝细胞癌适应症处于临床2期。此外,慢性乙型肝炎适应症(PD-1)处于临床2期,头颈部鳞状细胞癌(PD-1+EGFR)适应症获国家药监局临床试验批准。

临床阶段生物靶向药:复宏汉霖临床阶段的研发管线覆盖EGFR、VEGFR2、PD-L1、HER2、c-MET、CTLA-4、RANKL、VEGF(湿性年龄相关性黄斑变性、糖尿病性视网膜病变适应症)。EGFR包括西妥昔单抗类似药(中国商业化权利授予上海景泽)及EGFR靶点创新药。VEGFR2包括雷莫卢单抗类似药及VEGFR 2靶点创新药。HER2包括帕妥珠单抗类似药、HER2靶点创新药,将与即将上市的曲妥珠形成产品矩阵。

临床前阶段生物靶向药:复宏汉霖的研发管线覆盖DR、LAG3、CD73、CD38、CTLA-4、CD47、CD27、OX40、TIM-3、TIGIT、Claudin 18.2、GPC3,布局的广度和深度媲美国内创新药第一梯队。如果研发管线研发实质推进,复宏汉霖的创新药水平将接近国内创新药第一梯队。

双抗平台:根据企业电话会议,复宏汉霖已建立了一个优秀的双抗平台。单抗之后的热点是双抗,双抗平台对创新药企十分重要,可以有效提升复宏汉霖的估值。由于信息披露不足,未来能否批量推出优质双抗还需要时间来检验。

三、生产及商业化

生产方面,企业拥有徐汇基地及松江基地。徐汇基地的产能为2000升,预计2季度增加到14000升,并将进一步增加到18000升。松江基地处于建设中,设计产能为24000升,预计2021年投入试生产。企业的总设计产能为42000升,已经相当于中型CDMO,可以满足未来一段时间生物类似药、生物创新药全球商业化的需要。另外,根据企业的电话会议,利妥昔2019年4季度曾遇到产能不足的问题,产能问题预计2020年2季度将随着徐汇基地的扩产迎刃而解。

2020年,随着曲妥珠及阿达木的上市,复宏汉霖处于商业化阶段的产品将达到3款。根据企业电话会议,利妥昔、曲妥昔、阿达木三款的合计销量预计为60万-90万支。假设利妥昔销量为50万支,按1398元/支零售价,2020年销售收入约为7亿元。百奥泰的阿达木单抗类似药的价格为1160元/支,预计复宏汉霖的定价将与之相近。曲妥珠原研药价格为7600元/支,预计复宏汉霖的价格将是原研药的5-8折。

利妥昔的销售由江苏复星承担,2019年实际销售收入约为1.5亿元,销售自5月份开始,4季度开始约1/3的新患者采用复宏汉霖的利妥昔,预计随着500ml规格的利妥昔上市,竞争力将进一步增强。而阿达木的销售将由江苏万邦承担,充分借助万邦医药在风湿治疗领域产品优立通(非布司他片)的成功商业化经验。对于重磅产品曲妥珠在中国的销售,复宏汉霖自建商业化团队主导销售推广。为顺利开展曲妥珠在中国的商业化,复宏汉霖已完成该项目商业化策略的制定及商业化核心管理团队的搭建,并将持续根据产品的上市进度积极扩充商业化团队,按计划推进市场推广体系和市场准入能力的建设,计划2020年搭建起超过500名专业人士组成的高效团队,旨在全面覆盖至全国六大销售区域内260余个一到三线城市的2,700多家甲╱乙等医院。联想到恒瑞医药有5000多人的肿瘤销售团队,我对复宏汉霖自建的肿瘤销售团队还是有一丝担忧。但商业化能力是创新药企的必修课,为PD-1及其它抗肿瘤药物铺垫,复宏汉霖确实需要自建商业化团队。

四、未来

复宏汉霖差不多属于国内创新药企的一流半水平。为了方便理解,我继续贴一下中国创新药行业天梯。这个排名主要指创新药的水平(first-in-class, best-in-class 或me-better)。

中国创新药行业天梯

超一流:百济神州

一流:信达生物、恒瑞医药

二流:再鼎医药、复宏汉霖、君实生物等

可以简单看出,在港股,复宏汉霖的行业地位低于百济神州及信达生物。由于港股偏好龙头以及前期复星系的拖累,复宏汉霖一直在港股创新药企中处于较为边缘的位置。我估计如果复宏汉霖把PD-1成功上市,把一半的临床前药物带到临床阶段,并证明自己的双抗平台真的有实力,港股的综合评价应该接近信达生物。

Anyway,复宏汉霖预计将登陆科创板。已科创板上市的微芯生物及百奥泰与复宏汉霖还有差距,我估计在科创板跟复宏汉霖水平差不多的只有即将上市的君实生物。可是君实生物的研发管线其实是不如复宏汉霖丰富的,所以未来科创板创新药企一哥很可能是复宏汉霖。这个就叫弯道超车。


$复星医药(SH600196)$ $复宏汉霖-B(02696)$ $恒瑞医药(SH600276)$

@今日话题 #做多中国# #十年如一# #聚焦新型肺炎疫情#

金沙转发:16回复:39喜欢:32

精彩评论

wlovyx04-07 22:01

松江基地(一)今年年中能试生产临床样品,产能24000升,松江基地(二)明年能试生产,未披露产能。曲妥珠现在是5500元/只,医保续约谈判已降价

全部评论

小犹太的世界05-18 15:57

就是没有复星医药和复宏汉霖

福星复星咈咈升04-19 07:04

高瓴资本张磊狂买百济神州、恒瑞医药(600276)、药明康德(603259)、君实生物、信达生物、豪森药业、凯莱英(002821),这是何等的战略眼光!瓜熟蒂落,生物医药绝对是下一个风口。

FUNWP04-12 19:19

谢谢啦

余则成同志04-12 19:06

一点用处,比如券商beta比基础设施大,牛市涨得多

FUNWP04-12 18:49

谢谢
大家散户炒股需要考虑这个问题吗?

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